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剖析新GMP標准下凍幹機的“變革”
点击次数:146 发布时间:2019-04-26 打印本页面 返回
   剖析新GMP標准下凍幹機的“變革”
  凍幹機的冷凍幹燥技術是利用物理學升華的原理進行幹燥的一種技術,是將被幹燥的物質在低溫下快速凍結,然後在適當的真空環境下,使凍結的水分子直接升華成爲水蒸氣逸出的過程。冷凍幹燥得到的産物稱作凍幹物,該過程稱作凍幹。
  物質在幹燥前始終處于低溫(凍結狀態),同時冰晶均勻分布于物質中,升華過程不會因脫水而發生濃縮現象,避免了由水蒸氣産生泡沫、氧化等副作用。幹燥物質呈幹海綿多孔狀,體積基本不變,極易溶于水而恢複原狀。在極大程度上防止幹燥物質的理化和生物學方面的變性。
  凍幹機由制冷系统、真空系统、加热系统、电器仪表控制系统所组成。主要部件为干燥箱、凝结器、冷冻机组、真空泵、加热/冷却装置等。它的工作原理是将被干燥的物品先冻结到三相点温度以下,然后在真空条件下使物品中的固态水份(冰)直接升华成水蒸气,从物品中排除,使物品干燥。物料经前处理后,被送入速冻仓冻结,再送入干燥仓升华脱水,之后在后处理车间包装。真空系统为升华干燥仓建立低气压条件,加热系统向物料提供升华潜热,制冷系统向冷阱和干燥室提供所需的冷量。凍幹機采用高效辐射加热,物料受热均匀;采用高效捕水冷阱,并可实现快速化霜;采用高效真空机组,并可实现油水分离;采用并联集中制冷系统,多路按需供冷,工况稳定,有利节能;采用人工智能控制,控制精度高,操作方便。
  新GMP对无菌要求提升,从而对制药装备的隔离化、自动化提出更高的要求。据统计,对于目前国内运营中的冻干偷拍久久国产视频线,90%以上国内药厂的冻干制品仍使用手动进出料。未来几年内自动出料系统和无菌隔离装置等装置市场占比会提高,也就是说由凍幹機、无菌隔离系统和自动进出料系统三大装置构成的冻干系统设备未来会出现较大幅度增长。
  據國家制藥裝備偷拍久久国产视频協會相關統計數據,目前,我國化學制劑中有20%的藥品爲凍幹制劑,在生物制品中凍幹藥品的比重達30%,且比例仍在不斷提升。國內生産凍幹藥品的廠家已由初期衛生部直屬的生物制品研究所、省市級或一些地區性生物制藥廠和獸藥用生物制品廠,發展到現在的近百家生産企業。醫藥偷拍久久国产视频的快速增長將拉動凍幹系統偷拍久久国产视频的迅速發展。
  此外,隨著歐美國家原料藥的生産逐步轉移至國內等新興市場,新興市場制藥企業不僅需要擴大凍幹生産線規模,還需提升凍幹系統設備技術水平以滿足國際GMP法規的要求,從而也拉動了對凍幹系統的需求。
  面對新考驗的逼近,不斷提高的偷拍久久国产视频標准催生著凍幹機械的变革,对凍幹機制药机械企业来说,迎接市场考验,满足新的要求,既是机遇也是挑战。
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